和胃止痛胶囊标准

WS-10739（ZD-0739）-2002
和胃止痛胶囊
Hewei Zhitong Jiaonang

【处方】大红袍500g 鸡矢藤500g 管仲300g
金荞麦400g 黄连20g 砂仁40g
延胡索30g 木香40g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，黄连、砂仁、延胡索、木香四味粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余大红袍等四味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.28～1.35（50℃）的稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物8g，加氨试液1.5ml使湿润，加氯仿30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物15g，加甲醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至8～10，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-氯仿-甲醇-二乙胺（10∶6∶1∶1滴）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为镇充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒，精密称定，取内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1∶100）适量，加热回流至提取液无色，分取提取液，浓缩至约5ml，移至50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17No4HCl）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】彝医：猜尼围快，围斯希。
中医：行气活血，和胃止痛。用于肝胃气滞，湿热瘀阻所致的急慢性胃肠炎，胃及十二指肠溃疡，慢性结肠炎。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意事项】服药治疗期间，忌食酒、酸、冷、辛辣及不易消化食物。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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