炎痢消胶囊标准

WS-10679(ZD-0679)-2002
炎立消胶囊
Yanlixiao Jiaonang

【处方】丁香叶1116.8g
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制成 1000粒
【制法】取丁香叶1000g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～1.27（80℃）的清膏，备用；取剩余丁香叶粉碎成细粉，与上述清膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；味苦、涩。
【鉴别】取本品内容物0.5g，加水10ml，温浸（40～50℃）30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取原儿茶酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸（6∶94∶1）为流动相；检测波长为258nm；理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含7μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇40ml，超声处理30分钟，取出，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丁香叶以原儿茶酸（C7H6O4）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】清热解毒，消炎，用于属于热证的细菌性痢疾、急性扁桃体炎、急慢性支气管炎、急性肠胃炎、急性乳腺炎等感染性疾病。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3～4次。
【注意事项】本品为辅助用药，应配合其它抗菌素等治疗。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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