宁心安神颗粒标准

WS-10791（ZD-0791）-2002
宁心安神颗粒
Ningxin Anshen Keli

【处方】黄连200g 琥珀100g 石菖蒲500g
远志（制）834g 茯苓834g 丹参834g
甘草500g 大枣834g 小麦1666g
磁石（煅）1666g 珍珠母1666g
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制成 1000g
【制法】以上十一味，黄连、琥珀、石菖蒲三味粉碎成最细粉，过筛，混匀，备用；磁石（煅）、珍珠母、茯苓加水煎煮2小时后，加入远志等五味煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，放置6小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（75℃）的稠膏，加入黄连等细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，整粒，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为红棕色的薄膜衣颗粒；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品1g，研细，加无水乙醇5ml，浸渍过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5g，研细，加醋酸乙酯10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品0.5g，研细，加70%乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸至无醇味，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加水50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（10∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钾试液调节pH值至5.0）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为350nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸小檗碱对照品适量，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密测定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声处理30分钟，放冷，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄连以盐酸小檗碱（C20H17No4.HCl）计，不得少于12.0mg。
【功能主治】镇惊安神，宽胸宁心。用于妇女脏躁引起的心悸、胸闷、烦燥不安、失眠多梦、头昏目眩、潮热自汗等症。
【用法用量】口服，一次2g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每袋装2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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