治伤软膏标准

WS-11421（ZD-1421）-2002
治伤软膏
Zhishang Ruangao

【处方】毛冬青62.5g 楤木65.2g 矩形叶鼠刺根37.5g
朱砂根75g 三叶赤楠根25g 地龙25g
黄毛耳草50g 马尾松根62.5g 蛇葡萄根75g
花榈木根100g 苦参87.5g 金灯藤50g
骨碎补37.5g 水杨梅根37.5g 穿破石50g
硬脂酸87.5g 二甲亚砜10.75g 黄凡士林87.5g
液体石蜡81.25g 羊毛脂22.75g 甘油172.5g
三乙醇胺26g 羟苯乙酯1g
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制成 1000g
【制法】以上十五味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用75％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液6700ml，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15（85℃）的清膏，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（85℃）的清膏，滤过，滤液备用；取黄凡士林、羊毛脂等油相基质，加热至75℃，另将上述滤液与甘油等水相基质加热至75℃，将水相加至油相中，不断搅拌，稍冷后加入二甲亚砜，搅匀，即得。
【性状】本品为黄棕色的软膏。
【鉴别】 (1)取本品2g，加1％盐酸溶液10ml，搅匀，滤过，滤液分置三个试管中，分别加碘化铋钾试液、硅钨酸试液和磷钨酸试液，分别生成橙红色、黄白色、黄白色沉淀。
(2)取本品1g，加乙醇5ml,搅匀，滤过，滤液滴在滤纸上，吹干，再滴加1％三氯化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视，显亮蓝绿色荧光。
(3)取本品2g，加正丁醇10ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酐3ml使溶解，滤过。取滤液1ml，置试管中，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml，两液接界处产生棕红色环，上层为绿色并逐渐加深至棕红色。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ R）。
【含量测定】取本品26g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）加热回流2次，每次50ml，回流30分钟，弃去石油醚液，蒸去残留的石油醚，放冷，精密加入氯仿50ml，浓氨试液1ml，密塞，称定重量，时时振摇，放置24小时，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，移置分液漏斗中，分取氯仿液，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液3μl～10μl、对照品溶液8μl与16μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—醋酸乙酯—浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，放置2小时后，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=480nm，λR =650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】散瘀、消肿、止痛。用于跌打损伤局部肿痛。
【用法用量】外用涂敷患处，一日1次或隔日1次。
【注意事项】皮肤有破损不得使用。
【规格】每支装30g
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
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