生脉颗粒标准

WS-11150(ZD-1150)-2002
生脉颗粒
Shengmai Keli

【处方】人参500g 麦冬100g 五味子500g
明胶300g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用65%乙醇作溶剂浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液20000ml，减压浓缩至1000ml，放冷，加水稀释至20000ml，冷藏4小时以上，离心（2000转/分），滤过，滤液于水浴上加热至8℃左右，加入明胶细粉，搅拌使之溶解成为均匀的液体，喷雾干燥，干法制成颗粒，即得。
【性状】本品为淡黄色的颗粒；味甘、微酸。
【鉴别】（1）取本品1g，加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品2g，加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，加乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，低温蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加65%乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸至无醇味，加水至20ml，加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（62:38）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，加水适量使湿润，再加水20ml，超声处理20分钟，移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取5次，每次20ml,合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。
【用法用量】开水冲服，一次2g，一日3次。
【规格】每袋装2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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