复方祖司麻止痛膏标准

WS-10727（ZD-0727）-2002
复方祖司麻止痛膏
Fufang Zusima Zhitong Gao

【处方】祖司麻流浸膏76g 樟脑40g 冰片20g
水杨酸甲酯30g 颠茄流浸膏60g 薄荷脑20g
芸香浸膏25g
橡胶320g 氧化锌400g 松香320g
羊毛脂80g 凡士林30g 液体石蜡20g
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制成 1000片
【制法】以上七味药，取祖司麻流浸膏，加入其他药，混匀，再加入由橡胶、氧化锌、松香、羊毛脂、凡士林、液体石蜡制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品1片，除去盖衬，剪成小块，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取祖司麻对照药材1g，加水50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至10ml，加乙醇20ml，搅匀，滤过，滤液浓缩至2ml，加硅藻土适量，搅匀，干燥，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（10:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品4片，除去盖衬，剪成小块，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加5%硫酸溶液20ml，搅拌，滤过，滤液加氨试液使成碱性，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇0.2ml，使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-浓氨试液（70:10:15:2）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内展开，展距10cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取樟脑对照品20mg、薄荷脑对照品10mg、冰片对照品10mg与水杨酸甲酯对照品15mg，加醋酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温为130℃。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I Q）测定，用乙醚作溶剂，每100cm2应不少于1.6g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为150℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于700；水杨酸甲酯峰与内标峰的分离度应符合规定。
校正因子测定取苯甲醇溶液适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含52mg的溶液，作为内标溶液。另取水杨酸甲酯60mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备取本品4片，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯5ml，加热回流3小时，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，用铺有1g无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液置10ml量瓶中，用约3ml醋酸乙酯分次洗涤挥发油测定器和分液漏斗，洗液通过原滤器滤入量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含水杨酸甲酯（C8H8o3），不得少于7.0mg。
【功能主治】祛风除湿，祛瘀止痛。用于腰背痛及风湿所致的局部疼痛。
【用法用量】外用，一次1贴，24～48小时更换一次；将患处皮肤洗净擦干后，将膏药贴上，浴后贴更佳。
【禁忌】当药品性状发生改变时，禁止贴用，孕妇禁用。
【注意事项】偶见帖药处皮肤出现皮疹，可对症处理。
【规格】每片7cm×10cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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复方祖司麻止痛膏 标准

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