熊胆跌打膏标准

WS-10753（ZD-0753）-2002
熊胆跌打膏
Xiongdan Dieda Gao

【处方】麝香0.06g 三七29.6g 白芷107.2g
羌活107.2g 防风107.2g 土鳖虫107.2g
没药42.8g 马钱子57.2g 川芎107.2g
重楼107.2g 冰片28.6g 熊胆0.11g
水杨酸甲酯28.6g 颠茄流浸膏57.2g 胆南星107.2g
狗脊107.2g 石菖蒲107.2g 升麻107.2g
红花107.2g 当归107.2g 血竭35.5g
樟脑85.6g 乳香42.8g 薄荷脑57g
丁香罗勒油28.6g
凡士林70g 松香348g 橡胶348g
羊毛脂43g 氧化锌348g 液体石腊14g
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制成 1000片
【制法】以上二十五味药材，取乳香、没药、血竭，粉碎成粗粉，加乙醇适量，研磨，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加麝香、熊胆配研，加冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯、丁香罗勒油、颠茄流浸膏，混匀，备用；其余三七等十四味药材，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用90％乙醇作溶剂，于40～50℃温浸4小时后，以每分钟10～15ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05（25～40℃）的清膏，与上述备用药料混匀，加入橡胶、松香、羊毛脂、凡士林、氧化锌、液体石腊，等基质制成涂料，涂膏，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为浅灰棕色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】取本品4片，加10%盐酸的稀乙醇溶液100ml，加热回流4小时，滤过，滤液用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）─醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I Q）用乙醚作溶剂，每100cm2应不少于1.8g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)—20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温140℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取薄荷脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1m1含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去盖衬，精密称定，取1片，精密称定，置平底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，然后加醋酸乙酯4ml，连接回流冷凝管，加热回流1小时，放冷，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，挥发油测定器用醋酸乙酯5ml洗涤，洗液并入同一分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤器用醋酸乙酯洗涤，合并醋酸乙酯液，置50m1量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含薄荷脑（Ｃ10Ｈ20Ｏ）不得少于5.0mg。
【功能主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，风湿关节痛，腰背酸痛。
【用法用量】将皮肤洗净擦干，贴于患处，一次1贴，一日1次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每片7cm×10cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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