泻痢消片标准

WS-10910（ZD-0910）-2002
泻痢消片
Xielixiao Pian

【处方】黄连（酒炙）304g　　　　苍术（炒）304g　　　　白芍（酒炙）304g
　　　　木香152g　　　　吴茱萸（盐炙）152g　　　　厚朴（姜炙）228g
　　　　槟榔152g　　　　枳壳228g　　　　陈皮152g
　　　　泽泻152g　　　　茯苓228g　　　　甘草152g
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制成　　　　　　　　　　　　　　　　1000片
【制法】以上十二味，取黄连100、茯苓45g粉碎成细粉；木香、苍术、枳壳、厚朴、陈皮、吴茱萸提取挥发油；药渣与剩余各药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，冷却，加乙醇使含醇量至65％，静置72小时，取上清液,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.33（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，喷加挥发油，压片，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。
（2）取本品2片，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加乙醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液加乙醇稀释至5ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品15片，研细，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，浓缩至1ml，加适量中性氧化铝（100～200目）拌匀，蒸干，加入已装好的中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径10mm）上，以甲醇-醋酸乙酯（1∶3）混合液40ml洗脱，弃去洗脱液，再以醋酸乙酯-甲醇（1∶1）混合液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（25:75:0.1）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇－盐酸（100:1）溶液50ml，密塞，称定重量，置60℃水浴中温浸30分钟，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】清热燥湿，行气止痛，化浊止痢。用于湿热泻痢，泄泻急迫，泻而不爽，大便黄褐色或便脓血，肛门灼热，腹痛，里急后重，心烦，口渴，小便黄赤，舌质红，苔薄黄或黄腻，脉濡数；急性肠炎，结肠炎，痢疾等见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】每片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
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