祛痰平喘片标准

WS-10743（ZD-0743）-2002
祛痰平喘片
Qutan Pingchuan Pian

【处方】桔梗150g 远志100g 盐酸麻黄碱15g
淀粉100g 糊精15g 蔗糖20g
硬脂酸镁1.3g
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制成 1000片
【制法】以上三味药材，取桔梗粉碎成细粉，备用；粗粉与远志加水煎煮三次，第一、二次各1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35（65℃）的稠膏，加入上述细粉、盐酸麻黄碱、淀粉、糊精、蔗糖、硬脂酸镁，制粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅棕色；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)的混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品2片，除去糖衣，研细，加浓氨试液3～5滴使湿润，加氯仿15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿-甲醇(10:5)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（1:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g→10ml）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱2.0μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含盐酸麻黄碱（C10H15No.HCl）应为13.5mg～16.5mg。
【功能主治】平喘祛痰。用于咳嗽、咳痰、痰喘。
【用法用量】口服，一次1～2片，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压及冠心病患者慎用。
【规格】基片重0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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