和胃降逆胶囊标准

WS-10177（ZD-0177）-2002
和胃降逆胶囊
Hewei Jiangni Jiaonang

【处方】朱砂七75g 赭石65g 天仙藤60g
老龙皮65g 楤木65g 蒲公英70g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为红褐色或深红褐色的粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸20ml使溶解，置水浴中加热水解1小时，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素及大黄素甲醚对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液及[鉴别]（1）项下的供试品溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（40:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，置索氏提取器中，加丙酮适量，提取至提取液无色，提取液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取老龙皮酸对照品，加丙酮制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（6:3.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸溶液，在105℃加热斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】高效液相色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含大黄素30μg的溶液，即得。
供试溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研匀，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，置水浴中（80℃）提取至近无色，提取液浓缩至约15ml，加6mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中（80℃）加热水解1小时，蒸干，残渣用甲醇适量使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液及供试溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含朱砂七以大黄素（C15H10O5）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】活血理气，清热化瘀，和胃降逆。用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎及伴有肠腺上皮化生、非典型增生属气滞血瘀证者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日2～3次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含马兜科植物天仙藤。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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