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香连化滞丸 标准

WS-10221(ZD-0221)-2002
香连化滞丸
Xianglian Huazhi Wan

【处方】 黄连60g 木香60g 黄芩75g
枳实(麸炒)75g 厚朴(姜制)75g 陈皮75g
青皮(醋炙)75g 当归150g 白芍(炒)150g
槟榔(炒)60g 滑石60g 甘草60g
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制成 1000g
【制法】 以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,低温干燥,即得。
【性状】 本品为黄褐色至黑褐色的水丸;气微香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:石细胞鲜黄色,单个或成群,呈类圆形、多角形或纺锤形,孔沟纤细。木纤维多成束,长梭形,直径16~24μm,壁较薄,纹孔口呈人字形。纤维细长,多成束,其周围的薄壁细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维。内胚乳碎片,无色,有较多巨大类圆形纹孔。纤维淡黄色,单个或成束,梭形,壁厚,孔沟明显。草酸钙簇晶,直径11~35μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行。石细胞不规则分枝状,直径11~65μm,有时可见层纹。
(2)取本品3g,研细,加乙醚10ml,超声处理10分钟,滤过,药渣备用。滤液挥至约1ml,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取当归对照药材0.2g,加乙醇15ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及及对照品溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取木香对照药材1g,加乙醚10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥至1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照药材溶液2μl及[鉴别](2)项下的供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一醋酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
(4)取[鉴别]⑵项下乙醚提取后的药渣,加甲醇25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5∶3∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品适量,研细(过四号筛),取0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸一甲醇(1:100)的混合溶液25ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,超声处理40分钟,放冷,再称定重量,用盐酸一甲醇(1∶100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,精密称定,加盐酸一甲醇(1∶100)的混合溶液制成每1ml含60μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯一醋酸乙酯一甲醇一异丙醇一浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,另槽加入等体积的浓氨试液,预平衡30分钟后,展开,取出,晾干。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,测定波长为340nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1g含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于2.0mg。
【功能主治】 清热利湿,行血化滞。用于湿热凝滞引起的里急后重,腹痛下痢。
【用法用量】 口服,一次6g,一日2次;或遵医嘱。
【禁忌】 忌食生冷油腻,孕妇忌服。
【规格】 每10丸重0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
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美国药典30 USP30-NF25 英国药典2007 BP2007 欧洲药典5 EP5
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