肝泰舒胶囊标准

WS-10133（ZD-0133）-2002
肝泰舒胶囊
Gantaishu Jiaonang

【处方】獐牙菜200g 唐古特乌头130g 山苦荬160g
小檗皮100g 节裂角茴香130g 木香130g
黄芪200g 甘草70g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，獐牙菜、唐古特乌头、节裂角茴香三味，用70%乙醇回流提取三次；第一次3小时，第二、三次各2小时。合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.32（50℃）的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，备用。苦荬菜，黄芪、甘草、小檗皮，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.32（50℃）的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，备用。将木香粉碎，过80目筛，与上述药粉混合均匀，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川西獐牙菜对照药材1g，加氯仿15ml，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（2）取本品内容物2g，加0.1%盐酸溶液20ml，振摇，用氨试液调节pH值为8～9，加氯仿20ml提取，提取液挥干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取节裂角茴香对照药材2g，加60%乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-氨水（10:10:1.5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（3）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小檗皮对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇—醋酸—水（7:2:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的亮黄色荧光斑点。
（4）取本品内容物2g，加乙醚20ml，超声15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷-丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿20ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，用氯仿补足损失的重量，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加适量氯仿使溶解，移至2ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20:5:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=520nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含獐牙菜以齐墩果酸（C30H4803）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】清热解毒，疏肝利胆。用于乙型肝炎肝胆湿热证。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】定期复查肝功能。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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肝泰舒胶囊 标准

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