六味地黄胶囊标准

WS-10946（ZD-0946）-2002
六味地黄丸
Liuwei Dihuang Wan

【处方】熟地黄184g 山茱萸（制）92g 牡丹皮69g
山药92g 茯苓69g 泽泻69g
蜂蜜（炼）550g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，取熟地黄捣成泥状，剩余五味粉碎成细粉，过筛，与熟地黄及炼蜜（焦蜜）混匀后，制成小蜜丸，80℃以下干燥，即得。
【性状】本品为绿豆状的黑褐色异型小蜜丸；味甜而酸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
（2）取本品9g，研碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚40ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。
（3）取本品5g，研碎，加盐酸溶液（3→13）20ml，振摇后放置过夜，加氯仿20ml，加热回流8小时，放冷，分取氯仿液，以无水硫酸钠脱水，回收氯仿至约1ml，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-氯仿（9:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，研碎，加水30ml，置60℃水浴上使充分溶散，加硅藻土3g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，80℃烘干，研成细粉，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】除溶散时限不检查外应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】牡丹皮取本品5g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在274nm的波长处测定吸收度，按丹皮酚（C9H10O3）的吸收系数（E1%1cm）为862计算，即得。
本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.70mg。
山茱萸取本品5g，精密称定，研碎，加水30ml，60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，研成细粉，连同滤纸一并置索氏提取器内，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚，残渣加适量无水乙醇-氯仿（3:2）混合液，微热使溶解，转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20:5:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.13mg。
【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
【用法用量】口服，开水冲泡或盐汤冲泡服用。一次9g，一日2次。
【规格】每23丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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