强身胶囊标准

WS-10437（ZD-0437）-2002
强身胶囊
Qiangshen Jiaonang

【处方】人参75g 黄芪750g 麦冬500g
五味子250g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，人参粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取三次，每次2.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏；药渣与黄芪、麦冬加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（25℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，低温（4℃）静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.35（80℃）的稠膏，与上述五味子稠膏合并，加入人参细粉，混匀，干燥（60～80℃），粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微，味苦。
【鉴别】取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，浓缩至约20ml，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水15ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液-四甲基氢氧化铵（80∶20∶0.2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取五味子乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流4小时，氯仿液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含五味子以五味子乙素（C24H32o7）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】补气益阴，固表止汗，生津止渴。用于气阴两虚所致的体质虚弱，心悸气短，虚汗口渴，神疲乏力等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日2～3次。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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