注射用尿促性素标准

拼音名：Zhusheyong Niaocuxingsu
英文名：Menotropins for Injection书面号：2000年版二部-321
　　本品为尿促性素加适宜的赋形剂溶解，经冷冻干燥制得的无菌制品，含卵泡刺激素和黄体生成素效价均应为标示量的76％～135％。
　　【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
　　【鉴别】在效价测定项下，测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大，使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
　　【检查】酸碱度取本品3支，分别加水3ml溶解后，合并溶液，依法测定(附录Ⅵ H)， pH值应为6.0～8.0。
　　无菌取本品，分别加灭菌水2ml溶解，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
　　干燥失重、异常毒性与热原照尿促性素项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他除澄明度检查时需加澄明水2ml外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
　　【效价测定】照尿促性素项下的方法测定。
　　【类别】同尿促性素。
　　【规格】以卵泡刺激素效价计 (1)75单位 (2)150单位
　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

y a o p i n n e t . c o m

注射用尿促性素 标准

注射用尿促性素标准