维A酸片标准

拼音名：Wei A Suan Pian
英文名：Tretinoin Tablets
书页号：2000年版二部-782
　　本品含全反式维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为淡黄色片。
　　【鉴别】取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在352nm的波长处有最大吸收。
　　【检查】溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)、以聚山梨酯80-水(7→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，加酸性异丙醇溶液(0.1mol/L盐酸溶液]1ml加异丙醇至1000ml)充分振摇，滤过，滤液置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
　　【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维A酸20mg)，置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液适量，充分振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在352nm的波长处测定吸收度；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算，即得。
　　【类别】细胞诱导分化药。
　　【规格】20mg
　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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维A酸片 标准

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