产妇安合剂标准

WS-11242（ZD-1242）-2002
产妇安合剂
Chanfu’an Heji

【处方】当归60.4g 川芎30.2g 红花3.8g
桃仁7.6g 甘草7.6g 炮姜3.8g
益母草120.8g
蔗糖150g 红糖50g 黄酒50ml
苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.12(60℃)的清膏，加2倍量乙醇，充分搅拌，静置48小时，取上清液，减压回收乙醇至无醇味，冷藏72小时，滤过，滤液备用。取蔗糖、红糖加水适量溶解，煮沸，滤过，滤液与上述药液合并，加入黄酒及苯甲酸钠，混匀，滤过，加水至规定量，搅匀，灌封，即得。
【性状】本品为棕色至深棕红色的液体；气香，味甜。
【鉴别】取本品20ml，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】精密量取本品50ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至1～2，通过已处理好的732型钠型阳离子交换树脂柱（内径2cm，长13cm）上，用水洗脱（流速每分钟10ml）至洗脱液近无色，弃去水液，再用2mol/L浓氨试液120ml洗脱（流速每分钟2ml），收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥3小时的盐酸水苏碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B) 试验，精密吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl与8μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-醋酸乙酯(4:1.5:0.5)为展开剂，展开，取出，充分晾干，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁乙醇溶液（10:1）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λS=510nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含益母草以盐酸水苏碱（C7H13No2.HCl）计,不得少于90μg。
【功能主治】祛瘀生新。用于产后血瘀腹痛，恶露不尽。
【用法用量】口服，一次25ml，一日2次；温热后服用。
【注意事项】忌食生冷及产后发热。
【规格】每瓶装（1）25ml （2）60ml （3）100ml （4）200ml （5）250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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