十味活血丸标准

WS-11371（ZD-1371）-2002
十味活血丸
Shiwei Huoxue Wan

【处方】桃仁85g 陈皮85g 红花85g
白芷85g 防风85g 木香43g
甘草30g 当归115g 香附（醋炙）115g
延胡索（醋炙）30g
蜂蜜（炼）341g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜与水适量泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔。淀粉粒单粒圆球形、椭圆形或圆多角形，复粒由2～8分粒组成。油管含金黄色分泌物，直径10～100μm。石细胞淡黄色，类圆形或圆形，直径约60μm，壁较厚，纹孔细密，侧面观大多呈贝壳形、盔帽形或弓形。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。分泌细胞类圆形，直径35～72μm，内含淡黄色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。
（2）取本品10g，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水 (100:17:13)为展开剂，展至约3～4cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水 (20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8～10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下供试品溶液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3～5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:20:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在70℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，研细。加醋酸乙酯60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－丙酮（10:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（5）取防风对照药材1g，同[鉴别]（4）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。另取欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（4）项下供试品溶液及上述对照药材和对照品溶液各3～5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙醚（3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品15g，研碎，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－甲醇－二乙胺（20:12:2:0.1）为展开剂，展开，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，取出，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【挥发性醚浸出物】取本品2g，置五氧化二磷干燥器中，干燥12小时，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中，干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物，计算，即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.43%。
【功能主治】活血，止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。
【用法用量】口服，一次3～6g，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】妇女经期停服。
【规格】每10丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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