青兰浸膏片标准

WS-10529（ZD-0529）-2002
青兰浸膏片
Qinglan Jingao Pian

【处方】全叶青兰1500g
淀粉40g 糊精10g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】取全叶青兰，切成3～5cm段，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，备用；药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液与上述水溶液合并，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.32（80℃）的稠膏，在80℃以下减压干燥成干浸膏，粉碎，加入淀粉和糊精，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷入挥发油，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色；气香，味微咸、苦。
【鉴别】取本品2片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取全叶青兰对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以无水乙醇-水（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯下（254nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加60％乙醇制成每1ml含无水芦丁0.2mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、3.0ml、5.0ml、7.0ml、9.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至9ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，加水至刻度，摇匀，放置15分钟；另取25ml量瓶，加水9ml，同法制成空白溶液。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.4g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入60%乙醇20ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，放置4小时，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至9ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每片含总黄酮以无水芦丁（C27H30o16）计，不得少于80.0mg。
【功能主治】止咳，祛痰，平喘。用于慢性气管炎所致的咳嗽，咯痰，喘息。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【注意事项】个别患者在服药初期有轻度口干或胃部不适感，一般不影响继续服药。
【规格】薄膜衣每片重0.33g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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青兰浸膏片 标准

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