百贝益肺胶囊标准

WS-10115（ZD-0115）2002
百贝益肺胶囊
Baibei Yifei Jiaonang

【处方】白及118g 浙贝母40g 桔梗67g
百部67g 百合67g 海浮石67g
紫菀67g 三七40g 功劳木67g
甘草20g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，白及、海浮石、三七、浙贝母粉碎成细粉；桔梗、百部、百合、紫菀、功劳木、甘草加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与白及等细粉混匀，烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒卵形、广卵形或椭圆形，直径6～56μm，脐点点状、裂缝状、人字状或马蹄状。草酸钙针晶成束或散在，针晶长18～88μm。
（2）取本品内容物10g，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物7g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚30ml振摇提取，乙醚液用水25ml洗涤，弃去水液，乙醚液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重重，超声处理0.5小时，放置1小时，再超声处理0.5小时，静置36小时，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇分次溶解，转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4～8μl 、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸异戊酯-水（4∶1∶5）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=550nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】彝医：子楚拉七。
中医：滋阴活血，止咳化痰。用于治疗肺阴不足之久咳，以及支气管炎，肺痨久咳。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇及有出血倾向者忌服。
【注意事项】肺痨患者需在抗痨治疗基础上使用本品。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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