三味泻痢颗粒标准

WS-10955（ZD-0955）-2002
三味泻痢颗粒
Sanwei Xieli Keli

【处方】石榴皮208g 马齿苋417g 车前子208g
淀粉167g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，粉碎成细粉，加淀粉，混合均匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为褐色的颗粒；味苦、涩。
【鉴别】取本品4g，加水100ml，用甲酸调节pH值至3～4，冷浸24小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至约10ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另取重酒石酸去甲肾上腺素（相当于0.1%去甲肾上腺素）溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）为展开剂，展开，展距13cm，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】总灰分不得过20％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Ｋ）。
酸不溶性灰分不得过5.6％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Ｋ）。
重金属不得过百万分之二十（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Ｅ二法）。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ＩＣ）。
【浸出物】精密称取本品2.0g，加稀乙醇70ml，加热回流8小时，放置16小时，滤过，滤液置100ml量瓶中，用稀乙醇分次洗涤量瓶及滤渣，洗液并入量瓶中，加稀乙醇至刻度，精密量取50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥6小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，本品含浸出物不得少于25％。
【含量测定】精密称取本品4g（约相当于含鞣质1g），置锥形瓶中，加水150ml，在水浴上加热30分钟，冷却后，移入250ml量瓶中，加水稀释至刻度，滤过，精密量取滤液25ml，蒸干，残渣在105℃干燥3小时，称重（T）。按下式计算鞣质的含量，本品含鞣质不得少于20％。
鞣质含量（％）=（T/W）×10×100％式中W为取样量（干燥品）g。
【功能主治】涩肠止泻；用于大肠湿热所致的久痢，急痢。
【用法用量】口服，二岁以内一次0.6g，二至七岁一次1.2g，七岁以上一次1.2g~1.8g，一日3次。
【规格】每袋装0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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三味泻痢颗粒 标准

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