肝乐欣胶囊标准

WS-10275（ZD-0275）-2002
肝乐欣胶囊
Ganlexin Jiaonang

【处方】土大黄250g 栀子200g 青鱼胆草200g
黄柏200g 茵陈200g 马蹄金200g
郁金120g 冰片10g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，除冰片外，取栀子100g粉碎成细粉，剩余栀子与其余土大黄等六味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、第三次各1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，与栀子细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒及粉末；味辛、微苦涩。
【鉴别】（1）取本品内容物2ｇ，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（2）取本品内容物2g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:7:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光班点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇-氯仿（1:1）的混合溶液10ml，浸泡10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取龙脑对照品，加乙醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-氯仿（11:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含0.128mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇20ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，沆苯样丢象，洼胗踏仿：夫蒙觉热。
中医：清热解毒，利胆退黄。用于肝胆湿热所致的急慢性肝炎。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用
【注意事项】脾胃虚寒者慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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