复方玄驹益气片标准

WS-11288(ZD-1288)-2002
复方玄驹益气片
Fufang Xuanju yiqi Pian

【处方】黑蚂蚁75g 人参12g 鹿茸4g
黄芪40g 栀子24g 地黄24g
麦冬24g 大枣11g 山楂（炒）16g
麦芽（炒）16g
微晶纤维素49g 糊精29g 羧甲基淀粉钠49g
硬脂酸镁0.5g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，鹿茸粉碎成细粉，其余人参等九味药材粉碎成细粉，与鹿茸粉混匀，制成颗粒，干燥，加入微晶纤维素、糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣或糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显褐色；气微，味微甜、涩。
【鉴别】（1）取本品25片，除去包衣，研细，加甲醇80ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，浓缩至20ml，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm）上，用水60ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，继用70%乙醇90ml洗脱，收集洗脱液，备用。将40%乙醇洗脱液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（14∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶3∶1）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（29∶71）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品25片，除去包衣，精密称定，研细，取4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流5小时，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm）上，加氨试液10ml洗脱，弃去洗脱液，再用水80ml洗脱，弃去洗脱液，继用40%乙醇190ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照溶液10μl与供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】健脾温肾，益气养阴。用于脾肾两虚，气阴不足所致腰膝酸软，眩晕耳鸣，神疲乏力，食欲不振等症。
【用法用量】口服，一次4片，一日2次。
【规格】薄膜衣每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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