注射用糜蛋白酶标准

拼音名：Zhusheyong Midanbaimei
英文名：Chymotrypsin for Injection
书页号：2000年版二部－1080
　　本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0％～120.0％。
　　【性状】本品为白色冻干块状物。
　　【鉴别】取本品，加水制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。
　　【检查】酸度取本品5支，分别加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。
　　溶液的颜色取本品，加水2ml溶解后，溶液应几乎无色。
　　干燥失重取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
　　其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【效价测定】取本品3支，分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定，并按下式计算。每支的效价均应符合规定；若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
　　A2－A1
　　含糜蛋白酶量(1％)＝─────────×100％
　　0.0075TM式中 A2为直线上开始的吸收度；
　　A1为直线上终止的吸收度；
　　T为A2至A1读数的时间，分；
　　M为测定液中糜蛋白酶的标示效价，单位；
　　0.0075为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。
　　【类别】同糜蛋白酶。
　　【规格】 (1) 800单位 (2) 4000单位
　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

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注射用糜蛋白酶 标准

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