补血益母颗粒标准

WS-10574（ZD-0574）-2002
补血益母颗粒
Buxue Yimu Keli

【处方】当归416.7g 黄芪416.7g 阿胶125g
益母草625g 陈皮12.5g
蔗糖280g 糊精210g
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，阿胶切成1.0～1.5cm的小块，置60℃烘烤36小时，放冷，粉碎成细粉；黄芪、益母草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～70℃）的清膏；当归、陈皮粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰo），用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液1750ml，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～70℃）的清膏，加入上述黄芪、益母草清膏，混合，喷雾干燥，制成干膏粉，加入上述阿胶细粉及蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品6g，研细，加乙醚30ml，浸渍30分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5g，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径1.5cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】总氮量取本品2g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定，即得。
本品每袋含总氮(N)量不得少于0.24g。
当归照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸溶液（27︰73）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含阿魏酸10μg）。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，混匀，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加1％冰醋酸的60%甲醇溶液40ml，超声处理40分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.72mg。
【功能主治】补益气血，祛瘀生新。用于气血两虚兼血瘀证产后腹痛。
【用法用量】开水冲服，一次12g，一日２次。
【禁忌】忌生冷辛辣，孕妇禁服。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】1.5年。
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