牛黄清火丸标准

WS-10120（ZD-0120）-2002
牛黄清火丸
Niuhuang Qinghuo Wan

【处方】大黄240g 黄芩240g 桔梗240g
山药240g 丁香120g 人工牛黄0.6g
冰片18g 雄黄120g 薄荷脑9g
蜂蜜（炼）1704g
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制成 1000丸
【制法】以上九味药材，除人工牛黄、冰片、薄荷脑外，雄黄水飞成极细粉，其余大黄等五味粉碎成细粉，过筛，混匀。将冰片、薄荷脑研细，与人工牛黄及上述粉末配研，过筛，混匀。加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕黄色的大蜜丸；有冰片香气，味微甜、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径20～140μm。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。花粉粒三角形，直径约16μm。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
（2）取本品3g，剪碎，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫红色。
（3）取本品3g，剪碎，加20％盐酸乙醇溶液5ml，加乙醚20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。
（4）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥至约2ml，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（55∶45∶0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取1g ，精密称定，加70％乙醇30ml，超声处理30分钟（功率200w，频率50kHz）, 放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液并入量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于15.0mg。
【功能主治】清热，散风解毒。用于肝胃肺蕴热，引起的头晕目眩，口鼻生疮，风火牙痛，咽喉肿痛，痄腮红肿，耳鸣肿痛。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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牛黄清火丸 标准

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