益肺健脾颗粒标准

WS-11059(ZD-1059)-2002
益肺健脾颗粒
Yifei Jianpi Keli

【处方】黄芪600g 磷酸氢钙0.2g 维生素B1 0.02g
太子参20g 枸橼酸2g 葡萄糖酸钙2.2g
甘草300g 陈皮60g 氧化镁2g
蔗糖660g 糊精220g
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制成 1000g
【制法】以上九味药，取陈皮提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪、太子参、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，加入维生素B1，枸橼酸使溶解，再加入氧化镁、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙，混合均匀，加入蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品8g，加盐酸3ml润湿，再加氯仿20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-环己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶12∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，再用同一展开剂进行2次展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，加醋酸乙酯-甲醇（1∶1）30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（150∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，再用同一展开剂进行2次展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取装量差异项下的本品适量，研细，取10g，精密称定，加硅藻土5g，混匀，置索氏提取器中，加乙醚50ml，加热回流3小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇100ml，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－甲醇－水（1∶8∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，再用同一展开剂进行2次展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs＝502nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.48mg。
【功能主治】健脾补肺，止咳化痰。用于脾肺气虚所致的慢性支气管炎的缓解期治疗。
【用法用量】开水冲服，一次8g，一日3次；小儿酌减。
【规格】每袋装8g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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