芩草止痢片标准

WS-10970（ZD-0970）-2002
芩草止痢片
Qincao Zhili Pian

【处方】翻白草667g 黄芩667g 白头翁667g
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制成 1000片
【制法】以上三味，白头翁、黄芩各250g，粉碎成极细粉；翻白草加水煎煮二次，第一次1小时，第二次20分钟，合并煎液，滤过；另取剩余的黄芩、白头翁，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并上述滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（50℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为淡褐色的片；味苦。
【鉴别】取本品2片，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，加70%乙醇80ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液置200ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液并入滤液中，加70%乙醇至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】清热止痢。用于大肠湿热所致的肠炎、痢疾。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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