龙掌口含液标准

WS-10005（ZD-0005）-2002
龙掌口含液
Longzhang Kouhanye

【处方】飞龙掌血根皮50g 飞龙掌血叶50g 地骨皮50g
升麻100g
薄荷脑0.2g 玫瑰香精6ml 椰子香精4ml
聚山梨酯80 5g 甘油150g 羟苯甲酯1.5g
羟苯乙酯1.5g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，加水煎煮三次，第一次、第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量为70%，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15（60～70℃）的清膏，加入聚山梨酯80、甘油，混匀，煮沸，冷却至40℃以下，加入羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷脑、玫瑰香精、椰子香精，加水至规定量，混匀，静置，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄清液体，久置后有少量沉淀；气清香，味甘、微苦。
【鉴别】取本品20ml，加氨试液2ml，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取飞龙掌血叶及飞龙掌血根皮对照药材各1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以1%磷酸二氢钾与0.5%羧甲基纤维素钠混合液（1∶1）制备的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相同的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为4.2～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
装量照最低装量检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
微生物限度照合剂项下微生物限度检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录I J），并不得检出金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌（中国药典2000年版一部附录XIII C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000的版一部录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水－冰醋酸（21∶78∶1）为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加冰醋酸3滴，用醋酸乙酯振摇提取4次（20ml，15ml，15ml，10ml），合并提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每100ml含升麻以阿魏酸（C10H10o4）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】苗医：抬强，抬赊：洛项，劳力宫，勒嘎里品，勒嘎果面。
中医：散瘀止血、除湿解毒、消肿止痛。用于口臭、复发性口疮（口腔溃疡）、牙龈炎、牙周炎。
【用法用量】漱口，一次10ml，一日4次，每次含漱2分钟吐去。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）40ml （3）100ml （4）120ml （5）240ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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