健肺丸标准

WS-10234(ZD-0234)-2002
健肺丸
Jianfei Wan

【处方】法半夏97.8g 陈皮97.8g 红参58.7g
茯苓48.9g 芥子(炒)48.9g 瓜蒌子48.9g
紫苏子(炒)48.9g 苦杏仁(炒)48.9g 川贝母48.9g
百合48.9g 麦冬48.9g 紫苏叶48.9g
枇杷叶(蜜炙)48.9g 枳壳(麸炒)48.9g 青皮(麸炒)36.7g
桑白皮48.9g 白术36.7g 天冬24.5g
五味子24.5g 甘草36.7g
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制成 1000g
【制法】以上二十味，红参粉碎成细粉，其余十九味共粉碎成细粉，加入红参粉配研，过筛，混匀。用水泛丸，或包薄膜衣，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色的水丸或为薄膜衣水丸；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶散在或成束存在于椭圆形粘液细胞中，针晶纤细，长20～110μm。种皮栅栏细胞淡黄色，成片，表面观呈类多角形或稍延长，直径约至18μm，长至24μm，垂周壁平直或细波状弯曲。
（2）取本品6g，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml洗涤1次，洗液弃去，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品6g，研细，加水30ml、盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5g，研细，加氯仿20ml，盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（5∶10∶4∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（18∶82）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品3g，研细，过四号筛，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）60ml，加热回流2～3小时，弃去石油醚，药渣挥干醚液，加甲醇50ml，再加热回流至提取液无色，放冷，甲醇提取液转移至50ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含橙皮苷（C28H34O15）不得少于7.0mg。
【功能主治】补气润肺，止咳化痰。用于体弱气虚咳嗽，肺热咳嗽，阴虚久咳，痰多痰粘，气急干咳。
【用法用量】口服，一次1～1.5g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每10丸重（1）0.5g （2）2.5g
【贮藏】密封
【有效期】1.5年。
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