肝肾康糖浆标准

WS-11202（ZD-1202）-2002
肝肾康糖浆
Ganshenkang Tangjiang

【处方】制何首乌312.5g 熟地黄45g 女贞子136g
山药（炒）90.5g 五味子45g 炙甘草22.5g
黄精（酒制）90.5g 当归45g
蔗糖200g 苯甲酸钠2.5g 羟苯乙酯0.6g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，取制何首乌、山药、当归，粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用65%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液1344ml，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，静置，滤取上清液另置。其余熟地黄等五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.22～1.25（55～56℃）的清膏，加乙醇使含醇量至65～70%，搅匀，静置24小时，取上清液，另用稀乙醇洗涤沉淀2次，滤过，滤液与上清液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（55～60℃）的清膏，加入羟苯乙酯、苯甲酸钠，静置，滤过，滤液与制何首乌等上清液混匀，加入剩余的羟苯乙酯、苯甲酸钠，加蔗糖，搅匀，制成规定量，即得。
【性状】本品为褐色的液体；气微，味甜微苦涩。
【鉴别】（1）取本品10ml，置分液漏斗中，加水10ml及氨试液1ml，混匀，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，水液备用；合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加水150ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，按供试品溶液制备方法自“加氨试液1ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的水溶液，用稀盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材1g，加水100ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液浓缩至20ml，按供试品溶液制备方法自“用稀盐酸调节pH值至2～3”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（5∶3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下供试品溶液10μl、上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯—甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.21（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（20∶80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每lml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，超声10分钟，离心，精密量取上清液3ml，置10ml量瓶中，加水3ml，再加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含制何首乌以2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾不足所致的心悸气短，头晕目眩，疲乏无力，须发早白。
【用法用量】口服，一次10ml,一日3次，饭后服。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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