苦豆子片标准

WS-10121（ZD-0121）-2002
苦豆子片
Kudouzi Pian

【处方】苦豆子30g
淀粉170g 糊精25g 蔗糖25g
硬脂酸镁2.5g
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制成 1000片
【制法】取苦豆子，粉碎成细粉，加淀粉、糊精、蔗糖，混合均匀，湿法制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰白色或黄白色；味苦。
【鉴别】取本品4片，除去糖衣，研细，加浓氨试液1ml浸润，加氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槐定碱、苦参碱和氧化苦参碱对照品，加乙醇分别制成每1ml各含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的以羧甲纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—丙酮（24∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取槐定碱对照品5mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含槐定碱50μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于槐定碱1.2mg），置25ml量瓶中，加氨试液1ml，密闭，浸润30分钟，加氯仿20ml，超声提取30分钟，放冷，加氯仿至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，置50ml具塞锥形瓶中，水浴加热挥尽溶剂，精密加入2×10-4mol/L溴麝香草酚蓝的pH7.6的缓冲溶液（取0.1mol/L磷酸二氢钾溶液500ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液422ml，加水76ml，用酸度计校正pH值为7.6；精密称取溴麝香草酚蓝0.0625g置500 ml量瓶中，加上述pH7.6缓冲液至刻度，摇匀，即得）10.0ml，移至50ml分液漏斗中，精密加入氯仿10ml，充分振摇2分钟，静置2小时，分取氯仿液，用少许棉花滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在420nm的波长处以与供试品溶液相同方法制得的氯仿为空白，分别测定吸收度，计算，即得。
本品含总生物碱以槐定碱（C15H24N2O）计，应为标示量的80.0％～120.0％。
【功能主治】清肠，燥湿。用于急性菌痢、腹泻及急慢性肠胃炎属湿热证者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。
【注意事项】孕妇及心功不全、低血压患者慎用。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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