肝净注射液标准

WS-10099（ZD-0099）-2002
肝净注射液
Ganjing Zhusheye

【处方】茵陈214g 栀子214g 板蓝根214g
胆汁膏20g 大黄43g 黄芩214g
聚山梨酯80 10ml
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制成 1000ml
【制法】以上六味药材，茵陈提取挥发油；蒸馏后的水溶液及药渣与板蓝根、黄芩、栀子、大黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.00～1.05（50℃），冷却，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，冷藏，滤过，回收乙醇，同法处理2～4次。再加水1倍量，滤过，加入1％活性炭脱色，滤过，用氨水调节pH值至8.0～9.0，冷藏，滤过，加热除去氨，使pH值至5.0～7.0；加入茵陈挥发油、胆汁膏及聚山梨酯80，搅匀，加注射用水至规定量，滤过，冷藏、静置、滤过，再用0.45μ的微孔滤膜滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品20ml，蒸干，残渣加0.2%氢氧化钠甲醇溶液2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含4%醋酸钠以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，噴以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml，超声处理使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（6:4:0.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml,合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g，加水30ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃加热5～10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
树脂取本品5ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml，振摇提取，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12:88）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品约10mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。再精密吸取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml溶液含栀子苷40μg）。
供试品溶液的制备精密吸取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液15ml，置25ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热，利湿，解毒。用于急性肝炎，慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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