甲状腺片标准

拼音名：Jiazhuangxian Pian
英文名：Thyroid Tablets
书页号：2000年版二部－142
　　本品含甲状腺特有的化合碘（Ⅰ）应为甲状腺粉标示量的0.255％～0.345 ％。
　　【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显淡黄色。
　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于甲状腺粉0.5g），照甲状腺粉项下的鉴别试验，显相同的反应。
　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】对照品溶液的制备精密称取碘化钾对照品0.1308g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml ，置另一100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH2.0) 稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含碘0.50μg ）。
　　供试品溶液的制备取本品 20 片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（相当于甲状腺粉15mg以上），但总重量不得过0.15g ，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用35mm×35mm的无灰滤纸包裹，选用1000ml燃烧瓶，精密加入0.4％氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀，精密量取上清液10ml，加 1mol/L硫酸溶液7 ～8 滴至pH值约为2 ，用磷酸盐缓冲液(pH2.0)定量稀释成每1ml 中含碘0.3 ～0.9μg的溶液。
　　测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置25ml烧杯中，在对照品溶液中加稀硫酸1滴后，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸时取下，立即加入20％甲酸钠溶液1 ～2 滴，使残留的溴色完全褪去，再加热至沸时取下，放冷至室温，加水3ml 、1％碘化钾溶液1.0ml 与淀粉溶液（取可溶性淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml ，搅成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1 分钟，放冷即得。可用3 ～4 日） 1.0ml，各加水使成15.0ml，置冰浴中15分钟后，迅速调至室温，再放置5 分钟后，照分光光度法（附录Ⅳ B），在585nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　【类别】同甲状腺粉。
　　【规格】 (1) 10mg (2) 40mg (3) 60mg
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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