伤痛跌打丸标准

WS-10924（ZD-0924）-2002
伤痛跌打丸
Shangtong Dieda Wan

【处方】当归179g 大黄179g 赤芍102g
红花102g 牡丹皮102g 三棱（醋制）102g
莪术（醋制）102g 延胡索（醋制）102g 川芎（醋制）102g
郁金102g 乌药102g 蒲黄102g
五灵脂77g 香附（制）179g 陈皮102g
青皮（炒）102g 枳壳（炒）204g 续断102g
防风102g 白及102g 威灵仙77g
三七26g 木香26g
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制成 1000g
【制法】以上二十三味，取当归、大黄、三棱、莪术、延胡索、川芎、郁金、续断、防风、红花、牡丹皮、青皮、枳壳、乌药、威灵仙，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.16（20℃）的清膏，备用；其余赤芍等八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用上述清膏泛丸，干燥，包衣，打光，即得。
【性状】本品为黑色的浓缩水丸；气微香，味苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶，成片存在于薄壁细胞中，呈多面形、菱形或双锥形，长约至53μm。草酸钙针晶成束散在或存在于黏液细胞中，针晶长18～88μm。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm。
(2)取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取香附对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷－醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品6g，研细，加甲醇30ml，浸渍60分钟，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的芍药苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，浸渍30分钟，超声处理60分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含赤芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】活血止痛。用于跌打损伤，血瘀肿痛。
【用法用量】口服，一次15丸，一日2次。
【禁忌】孕妇及出血过多者忌服。
【规格】每10丸重1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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