和血明目片标准

WS-10062（ZD-0062）-2002
和血明目片
Hexue Mingmu Pian

【处方】蒲黄75g 丹参75g 地黄60g
墨旱莲60g 菊花50g 黄芩（炭）45g
决明子45g 车前子45g 茺蔚子45g
女贞子45g 夏枯草45g 龙胆45g
郁金30g 木贼45g 赤芍30g
牡丹皮30g 山楂30g 当归30g
川芎10g
糊精30g 硬脂酸镁1.5
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制成 1000片
【制法】以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子（半量）、蒲黄（半量），混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加水浸泡30分钟，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85%乙醇制成制粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；气微香，味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄棕色，类圆形或椭圆形，直径约30μm，外壁有微细疣状突起。纤维淡黄色，棱形，壁厚，孔纹细。种皮下皮细胞表面观狭长，壁稍波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细。加乙醇20ml，浸渍1小时后，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷﹣醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯﹣丁酮﹣甲酸﹣水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣醋酸乙酯﹣甲醇（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版—部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇﹣0.5%醋酸（10∶90）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取丹参素对照品5mg，置50ml量瓶中，用50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参素0.01mg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目。用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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