前列癃闭通胶囊标准

WS-10251（ZD-0251）-2002
前列癃闭通胶囊
Qianlie Longbitong Jiaonang

【处方】黄芪300g 土鳖虫100g 冬葵果100g
桃仁120g 桂枝100g 淫羊藿150g
柴胡60g 茯苓300g 虎杖150g
枳壳100g 川牛膝150g
淀粉265g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味药材，加水煎浸煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次2小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥、粉碎、过筛（六号筛），加入淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末；味苦、微咸。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加甲醇40ml，加热回流2小时，滤过，滤渣用10ml甲醇洗涤，洗液并入滤液中，滤液置已处理好的中性氧化铝柱（100-120目，10g，内径1cm）中，用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液振摇提取2次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品内容物5g，加乙醇30ml，浸渍2小时，滤过，滤液蒸干。残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，加乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品内容物2g，加水5ml湿润，加正丁醇30ml超声提取40分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-二乙胺（10∶1 .7∶1.3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【正丁醇提取物】取本品20粒，倾出内容物，研细，取4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇100ml作溶剂，不得少于1.2%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件系统适用试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】益气温阳，活血利水。用于肾虚血瘀所致癃闭，症见尿频，排尿延缓、费力，尿后余沥，腰膝酸软；前列腺增生见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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