注射用硫酸普拉睾酮钠标准

拼音名：Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate for Injection
书页号：2000年版二部-898
　　本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含无水硫酸普拉睾酮钠(C19H27NaO5S)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末)，或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。
　　【鉴别】(1)取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的结果。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　【检查】酸度取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。
　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，无菌粉末的减失重量不得过9.3％(附录Ⅷ L)。
　　其他甾体取本品，加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶液，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法，自“作为供试品溶液”起，依法检查，应符合规定。
　　热原照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查，应符合规定。
　　无菌取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查，应符合规定。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于硫酸普拉睾酮钠50mg)，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定，即得。
　　【类别】同硫酸普拉睾酮钠。
　　【规格】0.1g
　　【贮藏】避光，密闭保存。�

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注射用硫酸普拉睾酮钠 标准

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