参坤养血口服液标准

WS-11304（ZD-1304）-2002
参坤养血口服液
Shenkun Yangxue Koufuye

【处方】黄芪250g 党参250g 丹参250g
当归200g 益母草200g 北败酱200g
蔗糖280g 羟苯乙酯0.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加入2倍量水，加热至80℃，保温30分钟，冷藏12小时，滤过，滤液加蔗糖，煮沸使溶解，加羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为深棕色的液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品30ml，加水50ml，摇匀，用稀盐酸调节pH值至1～2，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，加无水硫酸钠2g，振摇，滤过，滤渣用乙醚10ml分2次洗涤，滤液与洗液合并，挥干乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的2％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液（1∶1）混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.15（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲醇-冰醋酸（80∶19∶1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】益气养血、活血化瘀。用于气虚血瘀所致的产后恶露不绝、小腹疼痛。
【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y a o pi n n e t . c o m

参坤养血口服液 标准

参坤养血口服液标准