三香跌打损伤酒标准

WS-11036（ZD-1036）-2002
三香跌打损伤酒
Sanxiang Dieda Sunshang Jiu

【处方】柴胡10g 当归10g 川芎10g
赤芍5g 黄芩5g 桃仁5g
五灵脂5g 骨碎补（烫）5g 续断5g
马钱子（沙烫）5g 苏木5g 红花3.5g
三棱3.5g 莪术3.5g 乳香（醋炙）2.5g
蔗糖50g
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制成 1000ml
【制法】以上十五味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用白酒适量作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集漉液800ml。另取蔗糖，制成糖浆，加入上述漉液中，搅拌，静置，滤过，制成规定量，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味微甜、略苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20ml，蒸干，残渣加水3ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），分别以水、30%乙醇50ml依次洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品15ml，蒸干，残渣加10％醋酸10ml使溶解，用氨试液调节pH值至碱性，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱子碱与士的宁对照品，加氯仿制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4∶6∶0.6∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（32∶17∶5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】士的宁限量取士的宁对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.03％磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为260nm。分别吸取上述对照品溶液与[含量测定]项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰，且峰面积不得超过对照品峰面积。
乙醇量应为48%～57%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体精密量取本品50ml，照酒剂项下的总固体检查法（中国药典2000年版一部附录I M第一法）检查，不得少于0.55g。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.03%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，摇匀，精密吸取5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤、瘀血凝滞，红肿疼痛，筋络不舒。
【用法用量】口服，一次20～30ml，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】本品含马钱子，不可超量服用。
【规格】每瓶装250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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三香跌打损伤酒 标准

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