蜂胶口腔膜标准

WS-10774（ZD-0774）-2002
蜂胶口腔膜
FengJiao Kouqiang Mo

【处方】蜂胶膏20ml 薄荷脑0.3g
聚乙稀醇2.25g 聚山梨酯80 1.5g 甘油5g
聚维酮9g 糖精钠0.008g
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制成 1000片
【制法】以上二味药，取去离子水、加入聚山梨酯80、甘油、聚乙烯醇、聚维酮、糖精钠，边加边搅拌，同时升温，95℃水浴保温搅拌90分钟，至全部溶解呈透明状，降温至50±2℃，分别缓缓加入蜂胶膏、薄荷脑，边加边搅拌，在50±2℃保温搅拌90分钟，滤过，滤液静置，涂膜，即得。
【性状】本品为土黄色或棕黄色的膜片。
【鉴别】取本品10片，加乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液照下述方法试验。
（1）取滤液1ml，加镁粉少量与盐酸数滴，即显暗红色。
（2）取滤液1ml，加三氯化铁试液1滴，即显黑褐色。
（3）取滤液1滴于滤纸上，加2%硝酸铝溶液1滴，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显蓝绿色荧光。
【检查】应符合膜剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I M）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加乙醇微热使溶解，制成每1ml含0.7mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于总黄酮10mg），置50ml量瓶中，加75%乙醇适量，加热使溶解，放冷至室温，用75%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液1ml及对照品溶液0.4ml，分别置10ml量瓶中，各精密加30%乙醇至4ml,精密加入0.7%亚硝酸钠溶液0.7ml，摇匀，放置6分钟，精密加入10%硝酸铝0.7ml，摇匀，放置6分钟，精密加入4%氢氧化钠溶液4ml，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置20分钟。用30%乙醇4ml同法操作，作为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在510nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每片含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】清热止痛。用于复发性口疮。
【用法用量】用时剪下一片直接贴于患处，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】有药物过敏史患者慎用。如出现局部红肿、皮疹、头晕、呕吐、恶心等症状者停用。
【规格】每片1cm×1.3cm
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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