能安均宁胶囊标准

WS-10480（ZD-0480）-2002
能安均宁胶囊
Neng’an Junning Jiaonang

【处方】北寒水石（制）110g 石榴子33g 天竺黄10g
红花10g 丁香10g 肉豆蔻7g
豆蔻7g 草果7g 诃子10g
肉桂4g 烈香杜鹃33g 炉甘石33g
山奈3g 荜茇3g 胡椒3g
硼砂6g 萝卜6g 土木香6g
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制成 1000粒
【制法】以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末；气微香，味辣、涩。
【鉴别】取本品内容物10g，加乙醚50ml，振摇数分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取丁香对照药材0.5g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版第一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（45∶55∶0.2）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于2300。
对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1.6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40粒内容物，精密称定，混匀，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理20分钟，放置过夜；再超声处理20分钟，滤过，残渣及滤器用石油醚（60~90℃）30ml分次洗涤，合并滤液，挥干，残渣加乙醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8o）计，不得少于20μg。
【功能主治】温运脾胃，除痰化湿。用于“培根”的合并症和混合症，消化不良，胃痛腹胀等。
【用法用量】口服，一次5粒，一日1~2次。
【注意事项】忌生冷、油腻、辛辣食物。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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