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温肾前列胶囊 标准WS-10272（ZD-0272）-2002温肾前列胶囊 Wenshen Qianlie Jiaonang 【处方】 熟地黄150g 淫羊藿150g 山药100g 茯苓130g 山茱萸80g 泽泻130g 牡丹皮100g 肉桂30g 附子30g 牛膝100g 虎杖130g 扁蓄130g 瞿麦130g 车前子100g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上十四味，取牡丹皮、山药、山茱萸粉碎成细粉，备用。其余熟地黄等十一味分别加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35（20℃）的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气香、特异，味微酸、苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物10g，加乙醚80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液与对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取[含量测定]项下的备用药渣，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流2小时，提取液蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水150ml洗脱，弃去水液，再用30％乙醇100ml洗脱，弃去30％乙醇洗脱液，继用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一以含0.1mol/L磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（13:10:10）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 乌头碱限量 取本品内容物10g，研细，加氨试液10ml，拌匀，密塞，放置2小时，加乙醚100ml，密塞，振摇1小时，静置，倾出上清液，药渣加乙醚100ml，密塞，振摇1小时，静置24小时，倾出上清液，合并上清液，低温蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（14:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。 重金属 取本品2g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E，第二法），含重金属不得过百万分之十五。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 取本品25粒内容物，精密称定，研细，取10g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流10小时（药渣备用），提取液回收乙醚至干，残渣加石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（约浸泡2分钟），倾去石油醚液，残渣加适量无水乙醇－氯仿（3:2）混合液，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，并用上述混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取熊果酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯－甲酸（20:5:8:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.13mg。 【功能主治】 益肾利湿。用于肾虚挟湿的良性前列腺增生症，症见小便淋漓，腰膝酸软，身疲乏力等。 【用法用量】 口服，一次4～6粒，一日2～3次。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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