壮骨伸筋胶囊标准

拼音名：Zhuanggu Shenjin Jiaonang
英文名：
书页号：x25-914
标准编号：WS3—406(Z-058)—2000(Z)
本品为淫羊藿、熟地黄、鹿衔草、骨碎补(炙)、肉苁蓉、鸡血藤、红参、狗骨、茯苓、延胡索(醋制)、洋金花等药味经加工制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径3～8μm。骨质碎片为无色或淡黄色不规则块状，表面有细小裂隙，骨陷窝较多，呈类圆形、长梭形，大多同向排列，少数排列不规则。花粉粒类球形或长圆形，直径约42～65μm,表面有条纹状雕纹。糊化淀粉粒团块近无色或淡黄色。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。
(2)取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加3倍量氨试液洗涤，弃去碱水液，回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加水10ml使溶解，余同上法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的紫红色的斑点。
(3)取本品内容物10g，加80％乙醇70ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滴加氨试液调节pH至9～10，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺(10:6:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(54:46)为流动相，检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿甙峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿甙对照品10mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含淫羊藿甙80μg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取0.5g，置索氏提取器中，加氯仿40ml，加热回流2小时，弃去氯仿液，药渣挥干后，加甲醇40ml，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加少量甲醇湿润，加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，填充高度10cm),以每1分钟约3ml的流速，分别用水、30％乙醇各100ml洗脱,弃去上述洗脱液。再用70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液50ml，蒸干，残留物加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿甙(C33H40O15)计，不得少于0.135mg。
【功能与主治】补益肝肾，强筋壮骨，活络止痛。用于肝肾两虚，寒湿阻络所致的神经根型颈椎病。
【用法与用量】口服，一次6粒，一日3次，4周为一疗程；或遵医嘱。
【注意】本品含洋金花，不宜超量服用；高血压、心脏病患者慎用；青光眼患者和孕妇禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

y a o p i n n e t . c o m

壮骨伸筋胶囊 标准

壮骨伸筋胶囊标准