八味锡类散标准

WS-10881（ZD-0881）-2002
八味锡类散
Bawei Xilei San

【处方】西瓜霜103.6g 寒水石155.5g 人工牛黄41.4g
珍珠（豆腐炙）155.5g 青黛310.9g 硼砂103.6g
硇砂（炙）103.6g 冰片25.9g
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制成 1000g
【制法】以上八味，除冰片外，珍珠粉碎成极细粉；其余西瓜霜等六味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述细粉配研，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为灰蓝色的粉末；味咸、苦而辛凉。
【鉴别】（1）取本品0.5g，加氯仿5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色和浅紫红色斑点。
（2）取本品2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
对照品溶液的制备取龙脑对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含1.6mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入醋酸乙酯25ml，称定重量，超声处理（功率120W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用醋酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于13.0mg。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于内有蕴热，外感时邪引起的瘟疫白喉，咽喉肿痛，喉闭乳蛾，兼治结肠溃疡。
【用法用量】每次少许，吹入患处。
【注意事项】定期复查血象。
【规格】每瓶装1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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