穿黄消炎片标准

WS-11053(ZD-1053)-2002
穿黄消炎片
Chuanhuang Xiaoyan Pian

【处方】穿心莲375g 一枝黄花625g
淀粉58g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，穿心莲100g，粉碎成细粉；其余穿心莲与一枝黄花,加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16（85℃）的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述穿心莲细粉及淀粉，混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯对照品，分别加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯（4∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水200ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水洗涤3次，每次30ml，弃去水液，氯仿液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材6g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（8∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（55∶45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细（过3号筛），取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，浸渍过夜，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液15ml，用正已烷30ml，振摇提取，弃去正已烷液，乙醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（4g，200～300目，内径1.5cm）上，用甲醇24ml洗脱，收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含穿心莲以脱水穿心莲内脂（C20H28o4）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】清热解毒。用于急性上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、咽喉炎等热毒壅盛者。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.21g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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