麻姜颗粒标准

WS-10521（ZD-0521）-2002
麻姜颗粒
Majiang Keli

【处方】麻黄1200g 生姜1200g 五味子（制）150g
炙甘草45g
蔗糖627g 糊精260g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08（60℃）的清膏，放冷至室温，加入等量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.34~1.40（60~70℃）的稠膏。加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色至浅棕褐色的颗粒；气香，味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加浓氨试液2ml，再加氯仿40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（2）取本品70g，加石油醚（60～90℃）150ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液10μl、供试品溶液15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）取本品30g，加石油醚(60～90℃)50ml，加热回流1小时，滤过，残渣加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-3mol/L氨溶液-乙醇（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1mol/L盐酸溶液50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，用6mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至12～13，加入氯化钠4g使溶解，用乙醚振摇提取5次（20ml，20ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，加4g无水硫酸钠，振摇，滤过，滤液加酸性甲醇（用盐酸调节pH值至2.5）1ml，挥干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液8μl、对照品溶液3μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（20∶5∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=510nm，λR=680nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCI）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】宣肺，平喘。用于咳嗽，喘证。
【用法用量】开水冲服，一次5g，一日2次。
【禁忌】心脏性气喘，高血压患者忌服。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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