雪山胃宝丸标准

WS-10105（ZD-0105）-2002
雪山胃宝丸
Xueshan Weibao wan

【处方】南寒水石227g 荜茇136g 木香92g
石榴皮136g 山楂136g 土木香45g
烈香杜鹃136g 木瓜92g
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制成 1000丸
【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为灰褐色的水丸；气微，味咸。
【鉴别】（1）取本品1g，研细，加稀盐酸10ml，即产生大量气体；置水浴中加热10分钟，滤过，取滤液2ml，加水2ml，摇匀，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液2滴，即生成白色沉淀。
（2）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取土木香内酯与异土木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.25%硝酸银溶液制备的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（5︰1︰1）为展开剂，置避光处展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝紫色斑点。
（3）取胡椒碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7︰2︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。
【检查】除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60︰40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于2600。
对照品溶液的制备精密称取胡椒碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含荜茇以胡椒碱（C17H19NO3）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虚弱，寒凝食滞，胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性胃炎，消化性溃疡见上述症状者。
【用法用量】嚼碎服，一次1丸，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】（1）服药期间慎食生、冷、硬及刺激性食物；
（2）孕妇慎服。
【规格】每丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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