肝畅胶囊标准

WS-10927（ZD-0927）-2002
肝畅胶囊
Ganchang Jiaonang

【处方】松石20.1g 天竺黄20.1g 红花40.0g
西红花8.0g 绿绒蒿59.6g 甘青青兰 40.1g
塞北紫堇40.1g 岩精膏40.1g 丁香20.1g
人工牛黄4.0g 印度獐牙菜20.1g 波棱瓜子12.0g
木香马兜铃12.0g 石花4.0g 麝香1.6g
银朱1.7g
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制成 1000粒
【制法】以上十六味药材，除人工牛黄、麝香研成细粉外，其余松石等十四味粉碎成细粉，过筛，与上述细粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加浓氨试液润湿，加无水乙醇5ml，振摇5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取西红花对照药材0.02g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（4:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加丙酮制成每1ml含0.2g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-氯仿-冰醋酸（2:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物4g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】硫化汞（HgS）限量取本品内容物3g，精密称定，置锥形瓶中，加硫酸20ml与硝酸钾3.0g加热使溶解，放冷，加水40ml，滤过，残渣加水分20ml两次洗涤，每次10ml，合并滤液与洗涤液并加1%高锰酸钾溶液至显粉红，再滴加2%硫酸亚铁溶液至红色消失后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1 mol/L）相当于11.63mg的硫化汞（HgS）。
本品每粒含硫化汞（HgS）不得过0.7mg。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【功能主治】疏肝、利胆、解毒。用于肝胆湿热所引起的胸胁胀痛，食欲不振，急性肝炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【禁忌】肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）本品含银朱、木香马兜铃，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童一般不宜使用。
（3）服用本品超过1周者，应检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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