楤芝片标准

WS-11098(ZD-1098)-2002
楤芝片
Congzhi Pian

【处方】灵芝32.5g 楤木520g 红参6.5g
五味子260g 五加皮260g 菟丝子260g
淀粉14g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上六味药材，取灵芝、红参和五加皮80g粉碎成细粉，过筛；另取楤木、五味子、菟丝子和剩余的五加皮，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.16～1.22（55℃）的清膏，加入上述药粉及淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品20片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯50ml，加热回流2次，每次1小时，滤过，药渣备用；合并滤液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下醋酸乙酯提取后的药渣，挥干溶剂，加70%乙醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至10ml，滤过，滤液加于已处理好的聚酰胺柱（10g，40目，内径1.8cm，湿法装柱）上，加水洗脱，收集洗脱液100ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，静置，分取正丁醇液，合并，再加氨试液洗涤３次，每次15ml，弃去氨洗液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取楤木对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸-水（13:3:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液30μl、60μl、90μl、120μl、180μl与210μl，分别加入置冰水浴中的试管中，再精密加入8%香草醛乙醇溶液（取香草醛0.8g溶于无水乙醇10ml中，临用新配）0.5ml和77%硫酸（取重蒸馏水23ml，加95.0%（w/w）硫酸77ml，混匀，冷至室温）5.0ml，摇匀。将试管取出，置60℃恒温水浴中加热10分钟，立即在冰水浴中冷却15分钟，以相应的溶剂210μl为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在544nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，加醋酸乙酯加热回流2次（50ml，50ml），每次1小时，滤过，药渣挥尽醋酸乙酯，加70%乙醇加热回流2次（50ml，50ml），每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至10ml，加水稀释至20ml，滤过，滤液加于已处理好的聚酰胺柱（10g，40目，内径1.8cm，湿法装柱）上，加水洗脱，收集洗脱液250ml，浓缩至50ml，用氢氧化钠试液调节pH值至10，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取供试品溶液150μl，按标准曲线制备项下的方法，自“置冰水浴中的试管中”起，依法操作测定吸收度，从标准曲线上读出O供试品溶液中人参皂苷Re的含量，计算，即得。
本品每片含总皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】益气健脾，宁心安神。用于心脾两虚所致的失眠，心悸，气短，乏力等症；神经衰弱属上述症状者。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
y a o p i n n e t .c o m

楤芝片 标准

楤芝片标准